Fabricante quer incluir o público entre 3 e 17 anos na bula da vacina.
A Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (30/7), uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, deve ser feita pelo laboratório responsável pelo imunizante. Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
No caso da CoronaVac, os estudos foram conduzidos fora do país.
Vacina para menores de 18 anos
Até o momento, a única vacina para Covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a Comirnaty, da Wyeth/Pfizer, que tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade.
O laboratório Janssen recebeu autorização da Agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
(Fonte: Anvisa)
A Anvisa recebeu, nesta sexta-feira (30/7), uma solicitação do Instituto Butantan para ampliar a faixa etária de indicação da vacina CoronaVac. A empresa quer incluir o público de crianças e adolescentes na faixa de 3 a 17 anos de idade na bula da vacina.
A vacina CoronaVac está autorizada para uso emergencial no Brasil para pessoas com 18 anos de idade ou mais, desde o dia 17 de janeiro deste ano.
A solicitação de ampliação de uso da vacina, ou seja, a inclusão de uma nova faixa etária, deve ser feita pelo laboratório responsável pelo imunizante. Para incluir novos públicos na bula, o laboratório precisa conduzir estudos que demonstrem a relação de segurança e eficácia para determinada faixa etária. Esses estudos podem ser conduzidos no Brasil ou em outros países.
No caso da CoronaVac, os estudos foram conduzidos fora do país.
Vacina para menores de 18 anos
Até o momento, a única vacina para Covid-19 aprovada para menores de 18 anos no Brasil é a Comirnaty, da Wyeth/Pfizer, que tem indicação em bula para uso a partir de 12 anos de idade.
O laboratório Janssen recebeu autorização da Agência para realizar estudos de sua vacina com menores de 18 anos. Os estudos estão em condução pelo laboratório.
(Fonte: Anvisa)
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